Whalesbook
USFDA कडून मिळाली अंतिम मंजुरी
Alembic Pharmaceuticals ने घोषणा केली आहे की त्यांना Paroxetine Extended-Release Tablets USP, 12.5 mg साठी अमेरिकेच्या फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) कडून अंतिम मंजुरी मिळाली आहे. ही मंजुरी सप्लीमेंटल Abbreviated New Drug Application (sANDA) द्वारे प्राप्त झाली आहे.
नवीन औषध आणि त्याचे उपयोग
हे नव्याने मंजूर झालेले जेनेरिक औषध Apotex Inc. च्या Paxil CR Tablets ला थेरप्यूटिकली इक्विव्हॅलेंट (therapeutically equivalent) मानले जाते. हे औषध मेजर डिप्रेसिव्ह डिसऑर्डर (major depressive disorder), पॅनिक डिसऑर्डर (panic disorder), सोशल ॲन्झायटी डिसऑर्डर (social anxiety disorder) आणि प्रीमेन्स्ट्रुअल डिस्फोरिक डिसऑर्डर (premenstrual dysphoric disorder) यांसारख्या मानसिक आरोग्य समस्यांवर उपचार करण्यासाठी वापरले जाईल.
एकूण ANDA मंजुरींचा नवा टप्पा
या नवीनतम मंजुरीमुळे Alembic च्या एकूण Abbreviated New Drug Application (ANDA) मंजुरींची संख्या 235 वर पोहोचली आहे. यात 216 अंतिम मंजुरी आणि 19 तात्पुरत्या (tentative) मंजुरींचा समावेश आहे. ही USFDA ची मान्यता Alembic Pharmaceuticals साठी एक महत्त्वपूर्ण यश आहे, जी अमेरिकेतील महत्त्वाच्या बाजारात जेनेरिक फॉर्म्युलेशन विकसित करण्याची आणि नियामक मंजुरी मिळवण्याची त्यांची क्षमता अधोरेखित करते.
बाजारातील स्थान आणि पुढील वाटचाल
उत्पादनांच्या वाढीव पोर्टफोलिओमुळे कंपनीचे बाजारातील स्थान अधिक मजबूत होण्यास मदत होईल. तथापि, अमेरिकेतील जनरिक औषध बाजारपेठ अत्यंत स्पर्धात्मक असून, Alembic ला किमतींचे दबाव आणि प्रस्थापित कंपन्यांकडून तसेच नवीन प्रवेशकर्त्यांकडून तीव्र स्पर्धेला सामोरे जावे लागेल. Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Dr. Reddy's Laboratories Ltd., आणि Cipla Ltd. यांसारख्या भारतीय फार्मा कंपन्या देखील या बाजारात सक्रिय आहेत.