Zydus Lifesciences ने फार्मा सेक्टर में एक बड़ी उपलब्धि हासिल की है। कंपनी की ओर से पेश किए गए FYB206 (Keytruda बायोसिमिलर) के लिए USFDA ने BLA को मंजूरी दे दी है। इस प्रोजेक्ट के लिए Zydus का Formycon AG के साथ करार है और अब साल **2027** की तीसरी तिमाही तक अंतिम फैसले का इंतजार है।
रेगुलेटरी मोर्चे पर बड़ी सफलता
Zydus Lifesciences के लिए ऑन्कोलॉजी (Oncology) सेगमेंट में एक अहम पड़ाव आया है। USFDA ने कंपनी की बायो-लॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) को औपचारिक रूप से रिव्यू के लिए स्वीकार कर लिया है। FYB206 के लिए इस मंजूरी को साल 2027 की तीसरी तिमाही तक पूरा होने की उम्मीद है।
क्यों है यह इतना खास?
Keytruda एक हाई-डिमांड इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर है, जिसकी वैश्विक बिक्री $31.7 बिलियन (साल 2025) तक पहुंच चुकी है। Zydus अब इस विशाल बाजार में अपनी हिस्सेदारी बनाने के लिए तैयार है। अच्छी बात यह है कि USFDA ने शुरुआती 2025 में ही एक समझौते के तहत इसके लिए 'फेज-III एफिकेसी ट्रायल' की शर्त को माफ कर दिया था, जिससे काम काफी आसान हो गया।
Formycon के साथ पार्टनरशिप
कंपनी ने दिसंबर 2025 में Formycon AG के साथ अमेरिका और कनाडा के लिए एक्सक्लूसिव लाइसेंसिंग और सप्लाई एग्रीमेंट साइन किया था। इस करार के तहत:
- Formycon AG: डेवलपमेंट, रेगुलेटरी फाइलिंग और मैन्युफैक्चरिंग संभालेगी।
- Zydus Lifesciences: कमर्शियलाइजेशन (मार्केटिंग) का जिम्मा उठाएगी।
इस BLA एक्सेप्टेंस के बाद Zydus ने Formycon को एक माइलस्टोन पेमेंट भी जारी कर दिया है, जो इस प्रोजेक्ट की गंभीरता को दर्शाता है।
निवेशको के लिए जोखिम और आगे की राह
भले ही USFDA से हरी झंडी मिलना एक सकारात्मक संकेत है, लेकिन बाजार में एंट्री पेटेंट लिटिगेशन और कानूनी दांव-पेचों के अधीन है। निवेशकों को अब BsUFA गाइडलाइंस के तहत होने वाली समीक्षा और कनाडा की फाइलिंग पर नजर रखनी चाहिए। Zydus का यह कदम कंपनी के लॉन्ग-टर्म ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो को मजबूती देने वाला है।