Sun Pharma की सहयोगी कंपनी Philogen ने मेलानोमा के इलाज के लिए Nidlegy दवा की मार्केटिंग एप्लीकेशन यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (EMA) में दोबारा सबमिट कर दी है। यह कदम रेगुलेटरी सवालों के समाधान के बाद उठाया गया है।
Detailed Coverage
नई उम्मीदें, नया आवेदन!
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. की पार्टनर Philogen S.p.A. ने मेलानोमा के इलाज के लिए investigational drug Nidlegy की Marketing Authorization Application (MAA) को European Medicines Agency (EMA) में दोबारा जमा कर दिया है। यह एक महत्वपूर्ण कदम है क्योंकि EMA ने पहले क्लिनिकल डेटा और मैन्युफैक्चरिंग (CMC) को लेकर कुछ सवाल उठाए थे।
Nidlegy क्यों है खास?
Nidlegy को एडल्ट मरीजों के लिए locally advanced, fully resectable melanoma के neoadjuvant treatment के तौर पर विकसित किया जा रहा है। इस नई एप्लीकेशन से उम्मीद है कि यूरोप में इसके अप्रूवल की राह आसान होगी।
रेगुलेटरी राह में क्या बदलाव?
Philogen ने EMA के सवालों का जवाब देने के लिए एप्लीकेशन को अपडेट किया है। इसमें मरीजों के फॉलो-अप डेटा को 21 महीने से बढ़ाकर 33 महीने कर दिया गया है। साथ ही, event-free survival पर अतिरिक्त analysis और जरूरी CMC जानकारी भी जोड़ी गई है।
Sun Pharma का रोल
Sun Pharma के पास यूरोप, न्यूजीलैंड और ऑस्ट्रेलिया में इस स्किन कैंसर की दवा Nidlegy के राइट्स हैं। इस दवा का डेवलपमेंट एक PIVOTAL Phase III स्टडी के जरिए हुआ है, जिसमें 22 क्लिनिकल सेंटर्स से 256 मरीजों को शामिल किया गया था।
आगे क्या?
हालांकि एप्लीकेशन दोबारा सबमिट हो गई है, EMA का अंतिम फैसला अभी बाकी है। किसी भी तरह की नई रेगुलेटरी चिंता या देरी दवा के लॉन्च को प्रभावित कर सकती है।{
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