Granules India: गगीलापुर प्लांट पर USFDA की सख्ती, मिले **11** ऑब्जर्वेशन

क्या है मामला?

Granules India लिमिटेड के हैदराबाद के गगीलापुर स्थित फिनिश्ड डोजेज मैन्युफैक्चरिंग यूनिट में 19 अक्टूबर से 30 अक्टूबर, 2026 के बीच USFDA का इंस्पेक्शन हुआ था। इसके समापन पर रेगुलेटर ने 11 ऑब्जर्वेशन के साथ 'फॉर्म FDA 483' जारी किया है। कंपनी का कहना है कि इनमें से कोई भी ऑब्जर्वेशन डेटा इंटीग्रिटी या क्रॉस-कंटामिनेशन से संबंधित नहीं है।

निवेशकों के लिए क्यों है जरूरी?

यह प्लांट पहले भी रेगुलेटरी रडार पर रहा है और फरवरी 2025 में इसे वॉर्निंग लेटर मिल चुका है। भले ही कंपनी ने साफ किया है कि फिलहाल कामकाज सामान्य है, लेकिन पहले से ही रेगुलेटरी निगरानी में चल रही यूनिट में इतने ऑब्जर्वेशन मिलना निवेशकों के लिए सावधानी बरतने का संकेत है।

आगे की राह

ये ऑब्जर्वेशन मुख्य रूप से प्रोसीजरल सुधारों से जुड़े हैं, जिनमें इंवेस्टिगेशन प्रोटोकॉल, प्रोसेस और इक्विपमेंट क्वालिफिकेशन और डॉक्यूमेंटेशन प्रैक्टिस शामिल हैं। Granules India को 15 वर्किंग डेज के भीतर USFDA को अपना जवाब देना है। मार्केट की नजर अब इस पर है कि रेगुलेटर कंपनी के सुधारात्मक कदमों (CAPA) को कैसे स्वीकार करता है।