फार्मा कंपनी Granules India ने अमेरिकी बाजार के लिए Ruxolitinib Extended-Release टैबलेट्स का Paragraph IV सर्टिफिकेशन सबमिट किया है। कंपनी को 'फर्स्ट-टू-फाइल' स्टेटस मिलने की उम्मीद है, जिससे मंजूरी मिलने पर उसे **180 दिनों** की मार्केट एक्सक्लूसिविटी मिल सकती है।
क्या है कंपनी की रणनीति?
Granules India Limited ने अमेरिकी FDA के पास Ruxolitinib Extended-Release टैबलेट्स के लिए Abbreviated New Drug Application (ANDA) के तहत अपनी फाइलिंग पूरी कर ली है। यह कदम अमेरिकी 'ऑरेंज बुक' में सूचीबद्ध पेटेंट्स को चुनौती देने के लिए उठाया गया है, ताकि कंपनी जेनेरिक मार्केट में अपनी जगह बना सके।
क्यों खास है यह कदम?
अगर कंपनी का 'फर्स्ट-टू-फाइल' स्टेटस मान्य हो जाता है, तो उसे अमेरिकी बाजार में 180 दिनों तक दवाओं की बिक्री में एकाधिकार मिल सकता है। कंपनी के चेयरमैन और मैनेजिंग डायरेक्टर डॉ. कृष्णा प्रसाद चिगुरुपति ने बताया कि यह कदम कंपनी के हाई-वैल्यू पोर्टफोलियो को मजबूत करने की रणनीति का हिस्सा है।
निवेशकों के लिए जोखिम और संकेत
हालांकि यह खबर कंपनी के लिए सकारात्मक है, लेकिन निवेशकों को ध्यान रखना चाहिए कि यह पूरी तरह से रेगुलेटरी मंजूरियों और पेटेंट कानूनी लड़ाइयों पर निर्भर है। इस प्रक्रिया में समय लग सकता है और ओरिजिनेटर कंपनियों की ओर से कानूनी चुनौतियां आने की पूरी संभावना बनी रहती है। फिलहाल, कंपनी ने स्पष्ट किया है कि यह फाइलिंग मंजूरी की गारंटी नहीं देती है।