Cipla की अमेरिकी सहायक कंपनी, InvaGen Pharmaceuticals को USFDA से बड़ी खुशखबरी मिली है। कंपनी के न्यूयॉर्क स्थित प्लांट के प्री-अप्रूवल इंस्पेक्शन (PAI) को USFDA ने सफलतापूर्वक बंद कर दिया है। इस रेगुलेटरी क्लीयरेंस से निवेशकों की अनिश्चितता खत्म हो गई है।
Cipla Ltd: न्यूयॉर्क प्लांट में USFDA का निरीक्षण सफलतापूर्वक पूरा
फार्मा सेक्टर की दिग्गज कंपनी Cipla Ltd ने ऐलान किया है कि उसकी पूरी तरह से अपनी सहायक कंपनी, InvaGen Pharmaceuticals, Inc. को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से एस्टेब्लिशमेंट इंस्पेक्शन रिपोर्ट (EIR) मिल गई है।
यह रिपोर्ट InvaGen के न्यूयॉर्क के Hauppauge स्थित मैन्युफैक्चरिंग प्लांट में हुए प्री-अप्रूवल इंस्पेक्शन (PAI) को औपचारिक रूप से बंद करती है।
क्या हुआ है?
InvaGen Pharmaceuticals को USFDA से EIR मिला है, जो हाल ही में हुए निरीक्षण के सफल समापन का संकेत देता है।
यह क्यों महत्वपूर्ण है?
यह रेगुलेटरी मंजूरी प्लांट की कंप्लायंस स्थिति से जुड़ी अनिश्चितताओं को दूर करती है और भविष्य में प्रोडक्ट अप्रूवल तथा ऑपरेशनल निरंतरता के लिए बेहद महत्वपूर्ण है।
क्या बदलेगा अब?
निरीक्षण के बंद होने से InvaGen को इस विशेष निरीक्षण से संबंधित किसी भी बकाया रेगुलेटरी चिंता के बिना अपनी नियोजित मैन्युफैक्चरिंग और प्रोडक्ट अप्रूवल प्रक्रियाओं को आगे बढ़ाने की अनुमति मिलेगी।
आगे क्या जोखिम?
हालांकि यह निरीक्षण बंद हो गया है, लेकिन सभी विदेशी मैन्युफैक्चरिंग सुविधाओं के लिए USFDA के नियमों का निरंतर पालन करना एक आवश्यक शर्त बनी रहेगी।