Whalesbook
Chantilly, Virginia સ્થિત આ ફેસિલિટી પર 30 માર્ચ થી 3 એપ્રિલ, 2026 દરમિયાન US FDA ની ટીમ દ્વારા નિરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. આ તપાસમાં કુલ 4 Procedural Form 483 ઓબ્ઝર્વેશન્સ નોંધવામાં આવ્યા છે. નોંધનીય છે કે, એક વર્ષમાં આ આ જ ફેસિલિટી પર FDA દ્વારા કરવામાં આવેલ બીજી તપાસ હતી.
આ ઓબ્ઝર્વેશન્સ મુખ્યત્વે પ્રક્રિયાગત (procedural) પાસાઓ સાથે સંબંધિત છે અને તેમાં કંપનીના ડેટાની વિશ્વસનીયતા (Data Integrity) સામે કોઈ પ્રશ્નાર્થ ઊભો થયો નથી. આ એક હકારાત્મક સંકેત માનવામાં આવે છે, કારણ કે તે દર્શાવે છે કે મળેલ સૂચનો મોટે ભાગે પ્રક્રિયા સુધારણા દ્વારા ઉકેલી શકાય છે. Granules India એ આશ્વાસન આપ્યું છે કે તેઓ તમામ ઓબ્ઝર્વેશન્સ પર સમયસર કાર્યવાહી કરશે અને નિર્ધારિત સમયમર્યાદામાં તેને પૂર્ણ કરશે. કંપની તેની ગુણવત્તા અને નિયમનકારી પાલન (compliance) જાળવવા પર વિશેષ ધ્યાન આપી રહી છે.
આ અગાઉ, જૂન 2025 માં પણ આ જ Chantilly ફેસિલિટીની Pre-Approval Inspection (PAI) માટે FDA દ્વારા તપાસ થઈ હતી, જેમાં એક ઓબ્ઝર્વેશન મળ્યું હતું, જેનું કંપનીએ સફળતાપૂર્વક નિરાકરણ કર્યું હતું. જોકે, Granules ના અન્ય એકમોના પરિણામો મિશ્ર રહ્યા છે. ઓગસ્ટ-સપ્ટેમ્બર 2024 માં Gagillapur ફેસિલિટીમાં 6 ઓબ્ઝર્વેશન્સ મળ્યા હતા, જેમાં સંભવિત દૂષણ અને ડેટા ઇન્ટિગ્રિટીના મુદ્દાઓ સામેલ હતા, જેના પરિણામે ફેબ્રુઆરી 2025 માં વોર્નિંગ લેટર પણ જાહેર થયો હતો. તે ઉપરાંત, કંપનીના Telangana પ્લાન્ટને માર્ચ 2025 માં GMP ઉલ્લંઘનો બદલ વોર્નિંગ લેટર મળ્યો હતો. બીજી તરફ, Granules India ની Unit V ફેસિલિટીએ નવેમ્બર 2024 માં 'No Action Indicated' (NAI) સ્ટેટસ પ્રાપ્ત કર્યું હતું, જેમાં કોઈ ઓબ્ઝર્વેશન મળ્યા ન હતા. હવે કંપનીએ Chantilly ફેસિલિટી માટેના આ પ્રક્રિયાગત ઓબ્ઝર્વેશન્સના નિરાકરણ માટે એક વિસ્તૃત સુધારાત્મક યોજના (corrective action plan) તૈયાર કરવી પડશે.