Zydus Lifesciences માટે એક મોટી સફળતા! USFDA એ કંપનીની કેન્સરની દવાની બાયોસિિમિલર FYB206 માટે BLA અરજી સ્વીકારી લીધી છે. આ દવાની ફાઈનલ મંજૂરી Q3 2027 સુધીમાં આવવાની ધારણા છે.
કેન્સરની સારવારમાં Zydus નો મોટો દાવ
USFDA દ્વારા FYB206 માટે બાયોલોજિક્સ લાયસન્સ એપ્લિકેશન (BLA) સ્વીકારવામાં આવતા Zydus Lifesciences માટે રસ્તો સાફ થયો છે. આ દવા જાણીતી કંપની Merck ની બ્લોકબસ્ટર ઓન્કોલોજી ડ્રગ 'Keytruda' નું બાયોસિિમિલર વર્ઝન છે.
શા માટે આ સમાચાર મહત્વના છે?
Keytruda જેવી દવાની માર્કેટમાં ખૂબ માંગ છે. વર્ષ 2025 માં આ દવા અને તેની વેરિઅન્ટ્સનું વૈશ્વિક વેચાણ USD 31.7 બિલિયન સુધી પહોંચ્યું હતું. કંપનીએ અગાઉ 2025 ની શરૂઆતમાં USFDA સાથે સમજૂતી કરી હતી, જેમાં ફેઝ-III ઇફિકેસી ટ્રાયલની જરૂરિયાત માફ કરવામાં આવી હતી, જેનાથી આ પ્રક્રિયા વધુ ઝડપી બની છે.
Formycon AG સાથે ભાગીદારી
Zydus એ ડિસેમ્બર 2025 માં Formycon AG સાથે ખાસ લાયસન્સિંગ અને સપ્લાય એગ્રીમેન્ટ કર્યો છે. આ સમજૂતી હેઠળ, Formycon દવાના વિકાસ અને મેન્યુફેક્ચરિંગ પર કામ કરશે, જ્યારે Zydus પાસે ઉત્તર અમેરિકામાં તેના કોમર્શિયલ રાઈટ્સ હશે.
રોકાણકારો માટે શું છે જોખમ?
જોકે BLA સ્વીકૃતિ એક પોઝિટિવ સંકેત છે, પરંતુ માર્કેટમાં પ્રવેશતા પહેલા હજુ ફાઈનલ રેગ્યુલેટરી મંજૂરી બાકી છે. વધુમાં, ઈન્ટેલેક્ચ્યુઅલ પ્રોપર્ટી અને પેટન્ટ સંબંધિત કાનૂની ગૂંચવણો ભવિષ્યમાં માર્કેટ એન્ટ્રીમાં અવરોધ બની શકે છે.