Shivalik Rasayan એ ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ ટ્યુમરની દવા માટે જરૂરી Avapritinib API નો Drug Master File (DMF) USFDA માં સબમિટ કર્યો છે. એસેસમેન્ટ પ્રક્રિયા પૂર્ણ થતા હવે કંપની અમેરિકન માર્કેટમાં સપ્લાય કરવા માટે સજ્જ છે.
રેગ્યુલેટરી મોરચે મોટી સફળતા
Shivalik Rasayan Limited માટે આ એક મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્ન છે. કંપનીએ Avapritinib API માટે 'Complete Assessment' (CA) ફેઝ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કરી લીધો છે. આ API નો ઉપયોગ મુખ્યત્વે ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ સ્ટ્રોમલ ટ્યુમર્સ (GIST) ની સારવારમાં થતી દવાઓ બનાવવા માટે થાય છે. આ ફાઇલિંગનો સીધો અર્થ એ છે કે કંપનીના API હવે અમેરિકન ફાર્મા માર્કેટના કડક સ્ટાન્ડર્ડ્સ માટે માન્ય ઠર્યા છે.
શા માટે આ સમાચાર ખાસ છે?
અમેરિકન માર્કેટમાં કોઈપણ ફિનિશ્ડ ડ્રગ્સ સપ્લાય કરવા માટે DMF ફાઇલિંગ અનિવાર્ય છે. અત્યારે આ સેગમેન્ટમાં Sanofi ની બ્રાન્ડ Ayvakit નું વર્ચસ્વ છે, જેનું રેવન્યુ વર્ષ 2025 માં $700 મિલિયન જેટલું રહ્યું હતું. આ એક મોટું માર્કેટ છે અને હવે Shivalik Rasayan આ સપ્લાય ચેઈનમાં સામેલ થવા માટે તૈયાર છે.
હવે રોકાણકારોએ શું જોવું?
હવે બજારની નજર કંપનીની આવક પર છે. કંપની આ સફળતાને કેવી રીતે વ્યવસાયિક કરારમાં ફેરવે છે તે જોવું રસપ્રદ રહેશે:
- અમેરિકન કે આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્મા કંપનીઓ સાથે સપ્લાય એગ્રીમેન્ટની જાહેરાત.
- Avapritinib API માટે પ્રોડક્શન કેપેસિટીનો વપરાશ.
- કોમર્શિયલ મેન્યુફેક્ચરિંગ અને નિકાસ માટેના આગામી સ્ટેપ્સ.