દવા બનાવતી કંપની Lupin Limited ને અમેરિકન રેગ્યુલેટર U.S. FDA તરફથી Apixaban Oral Suspension માટે ટેન્ટેટિવ મંજૂરી મળી ગઈ છે. આ દવા ખાસ કરીને એવા દર્દીઓ માટે છે જેમને ગોળી ગળવામાં તકલીફ પડે છે.
રેગ્યુલેટરી માઈલસ્ટોન શું છે?
Lupin ને આ મંજૂરી 505(b)(2) રેગ્યુલેટરી પાથવે હેઠળ મળી છે, જે ખાસ કરીને એવી નવી ફોર્મ્યુલેશન દવાઓ માટે હોય છે જે અગાઉથી મંજૂર થયેલી દવાઓનું નવું સ્વરૂપ હોય. આ દવા 1.25mg/mL ની સ્ટ્રેન્થમાં આવશે.
કંપનીની વ્યૂહરચના અને મેન્યુફેક્ચરિંગ
આ દવા ખાસ કરીને એવા પુખ્ત દર્દીઓ માટે છે જેમને એન્ટિકોએગ્યુલેશન થેરાપીની જરૂર હોય છે, પરંતુ પરંપરાગત ટેબલેટ લેવામાં મુશ્કેલી પડે છે. કંપની આ પ્રોડક્ટનું મેન્યુફેક્ચરિંગ ન્યૂ જર્સીના સોમરસેટ (Somerset) પ્લાન્ટમાં કરશે, જે કંપનીની સ્પેશિયાલિટી મેડિસિન સેક્ટરમાં મજબૂત પકડ દર્શાવે છે.
રોકાણકારો માટે શું છે મહત્વની વાત?
જોકે આ સમાચાર કંપની માટે પોઝિટિવ છે, પરંતુ હાલમાં આ માત્ર 'ટેન્ટેટિવ' મંજૂરી છે. જ્યાં સુધી ફાઈનલ મંજૂરી ન મળે ત્યાં સુધી કંપની આ દવાનું વેચાણ (Commercial Launch) કરી શકશે નહીં. રોકાણકારોએ હવે ફાઈનલ ક્લિયરન્સ અને પેટન્ટ સંબંધિત અપડેટ્સ પર નજર રાખવી જોઈએ, કારણ કે તે પછી જ કંપનીની આવક પર અસર જોવા મળશે.