Granules India એ અમેરિકામાં તેના જેનરિક Ruxolitinib Extended-Release Tablets માટે Paragraph IV સર્ટિફિકેશન સબમિટ કર્યું છે. કંપનીને વિશ્વાસ છે કે તેને 'First-to-file' સ્ટેટસ મળી શકે છે.
માર્કેટમાં મોટી તક
કંપનીએ આ ફાઈલિંગ દ્વારા US FDA ના ઓરેન્જ બુકમાં લિસ્ટેડ ચોક્કસ પેટન્ટને પડકારી છે. જો FDA આ સ્ટેટસને માન્ય રાખે અને દવાને મંજૂરી આપે, તો Granules India ને 180 દિવસની માર્કેટ એક્સક્લુઝિવિટી મળી શકે છે. આ ગાળા દરમિયાન કંપનીને સ્પર્ધાત્મક દબાણ વગર વેચાણ કરવાની મોટી તક મળશે, જે તેના નફામાં મોટો ઉછાળો લાવી શકે છે.
વ્યૂહરચના શું છે?
Granules India ના ચેરમેન અને એમડી ડૉ. કૃષ્ણા પ્રસાદ ચિગુરૂપતિના જણાવ્યા અનુસાર, આ પગલું કંપનીના હાઈ-વેલ્યુ પ્રોડક્ટ પોર્ટફોલિયો તરફના બદલાવનો એક ભાગ છે. કંપની હવે ટેકનિકલી જટિલ પ્રોડક્ટ્સ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરીને અમેરિકન ફાર્મા માર્કેટમાં મજબૂત પકડ બનાવવા માંગે છે.
રોકાણકારોએ શું સાવધાન રહેવું?
જોકે, આ સમગ્ર પ્રક્રિયા કાયદાકીય અને નિયમનકારી અવરોધોથી ભરેલી છે. પેટેન્ટને પડકારવાને કારણે ઓરિજિનેટર કંપનીઓ તરફથી લિટીગેશન (Patent Litigation) થવાની પૂરી શક્યતા રહેલી છે. હાલમાં આ ફાઈલિંગ કોઈ ગેરંટી નથી, તેથી રોકાણકારોએ FDA ના આગામી નિર્ણયો અને કાયદાકીય ગૂંચવણો પર નજર રાખવી ખૂબ જરૂરી છે.