Dr. Reddy's ને Health Canada માં મળી મંજૂરી, Ozempic જેવી જેનરિક દવા હવે કેનેડામાં આવશે

Dr. Reddy's ને Health Canada માં જેનરિક Semaglutide માટે મળી મંજૂરી

Health Canada એ Dr. Reddy's Laboratories ની જેનરિક Semaglutide Injection ને મંજૂરી આપી છે, જે Novo Nordisk ની પ્રખ્યાત દવા Ozempic® નું જેનરિક વર્ઝન છે. આ મંજૂરી 28 એપ્રિલ 2026 થી લાગુ થશે. G7 દેશોમાં Dr. Reddy's માટે આ પહેલી જેનરિક મંજૂરી છે.

શું થયું?

OneSource Specialty Pharma ના ભાગીદાર Dr. Reddy's Laboratories એ Health Canada પાસેથી તેની જેનરિક Semaglutide Injection માટે મંજૂરી મેળવી લીધી છે. આ વિકાસ OneSource ની CDMO તરીકેની ભૂમિકાને વધુ મજબૂત બનાવે છે, જ્યાં દવાના સ્કેલ-અપ (scale-up) અને કોમર્શિયલ ઉત્પાદનની જવાબદારી રહેશે. દવા OneSource ની Bengaluru સ્થિત U.S. FDA-મંજૂર સુવિધામાં બનાવવામાં આવશે. જોકે, ભૂતકાળમાં થયેલા વિલંબ અને હાલની સ્પર્ધાને કારણે બજારમાં આ પ્રોડક્ટને લાવવામાં કેટલાક જોખમો રહેલા છે.

આ શા માટે મહત્વનું છે?

આ મંજૂરી OneSource ની મેન્યુફેક્ચરિંગ ક્ષમતા અને કોમ્પ્લેક્સ ઇન્જેક્ટેબલ્સ (complex injectables) બનાવવા માટે તેની U.S. FDA-મંજૂર સુવિધાને માન્યતા આપે છે. આ સફળતા Dr. Reddy's સાથેની ભાગીદારીને વધુ ગાઢ બનાવે છે અને આ વૈશ્વિક સ્તરે મહત્વપૂર્ણ દવાના કોમર્શિયલ સપ્લાય માટે OneSource ને તૈયાર કરતી વખતે સંભવિત નવા રેવન્યુ (revenue) સ્ત્રોત ખોલે છે.

બેકગ્રાઉન્ડ: OneSource અને Dr. Reddy's

OneSource Specialty Pharma કોમ્પ્લેક્સ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ્સ, જેમાં બાયોલોજિક્સ અને સ્ટેરાઇલ ઇન્જેક્ટેબલ્સનો સમાવેશ થાય છે, તેના પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરતી એક સમર્પિત CDMO તરીકે કાર્યરત છે. તેની Bengaluru સુવિધા U.S. FDA દ્વારા નિરીક્ષણ હેઠળ છે, જ્યાં તાજેતરમાં જૂન 2025 માં માર્ચ 2025 ના નિરીક્ષણ પછી VAI (Voluntary Action Indicated) સ્ટેટસ મળ્યું હતું, જે તેની સતત અનુપાલન (compliance) ની પુષ્ટિ કરે છે.

જોકે, કંપનીને 2025 ના અંત અને 2026 ની શરૂઆતમાં નાણાકીય પડકારોનો સામનો કરવો પડ્યો હતો, અને Q3 FY26 માં નેટ લોસ (net loss) નોંધાવ્યો હતો. આનું એક કારણ કેનેડામાં Semaglutide ની રેગ્યુલેટરી મંજૂરીમાં થયેલો વિલંબ હતો, જેની અસર રેવન્યુ પર પડી હતી.

ભાગીદાર કંપની Dr. Reddy's Laboratories ભૂતકાળમાં રેગ્યુલેટરી તપાસ હેઠળ રહી છે. માર્ચ 2026 માં ફોરેન કરપ્ટ પ્રેક્ટિસિસ એક્ટ (FCPA) અંગે U.S. ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ જસ્ટિસ (DOJ) ની પૂછપરછ કોઈ કાર્યવાહી વગર બંધ થઈ ગઈ હતી. વધુમાં, સપ્ટેમ્બર 2025 માં કંપનીને તેની Hyderabad સુવિધા માટે U.S. FDA તરફથી પાંચ ઓબ્ઝર્વેશન સાથે ફોર્મ 483 મળ્યું હતું.

મંજૂરીની અસર:

• ભાગીદારીમાં વધારો: આ મંજૂરી OneSource અને Dr. Reddy's વચ્ચેના સહયોગી સંબંધને વધુ મજબૂત બનાવે છે.
• મેન્યુફેક્ચરિંગ માન્યતા: તે મોટા પાયે, નિયંત્રિત મેન્યુફેક્ચરિંગ માટે OneSource ની Bengaluru સુવિધાની ક્ષમતાની પુષ્ટિ કરે છે.
• કોમર્શિયલ સપ્લાયની સંભાવના: આ જેનરિક દવાના સપ્લાયમાંથી કોમર્શિયલ રેવન્યુ જનરેટ કરવાના માર્ગો ખોલે છે.
• બજાર પ્રવેશ: તે કોમ્પ્લેક્સ ઇન્જેક્ટેબલ્સ માટે વૈશ્વિક CDMO માર્કેટમાં OneSource ના સ્થાનને ટેકો આપે છે.

જોખમો પર નજર:

• સ્પર્ધા: જેનરિક Semaglutide ના બજાર પ્રવેશથી નોંધપાત્ર પ્રાઇસ કોમ્પીટીશન (price competition) થવાની અપેક્ષા છે. કેનેડામાં જેનરિક દવાઓ ઐતિહાસિક રીતે તેના બ્રાન્ડ-નામ સમકક્ષ કરતાં 45% થી 90% ઓછી કિંમતે વેચાઈ છે.
• અમલીકરણ (Execution): ઉત્પાદન વધારવામાં અથવા કોમર્શિયલ સપ્લાય શરૂ કરવામાં સંભવિત વિલંબ OneSource ના નાણાકીય પ્રદર્શનને અસર કરી શકે છે, જે ભૂતકાળના રેવન્યુમાં થયેલા વિલંબ જેવું જ છે.

નાણાકીય અને ઓપરેશનલ મેટ્રિક્સ:

OneSource ના Bengaluru સ્થિત સ્ટેરાઇલ પ્રોડક્ટ ડિવિઝનને 27 એપ્રિલ 2026 ના રોજ EU ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) સર્ટિફિકેટ ઓફ કોમ્પ્લાયન્સ પણ મળ્યું હતું, જે તેની હાલની U.S. FDA અને Health Canada મંજૂરીઓને પૂરક બનાવે છે. કંપનીએ Q3 FY26 માં ₹2,903 મિલિયનનું રેવન્યુ નોંધાવ્યું હતું, જે Q3 FY25 ના ₹3,926 મિલિયન કરતાં ઘટ્યું છે.

આગળ શું જોવું?

• OneSource દ્વારા Dr. Reddy's માટે કોમર્શિયલ મેન્યુફેક્ચરિંગ અને સપ્લાય શરૂ કરવાની સમયરેખા.
• જેનરિક Semaglutide Injection માટે ભાવ નિર્ધારણ વ્યૂહરચના (pricing strategy) અને બજાર પ્રવેશ અંગેના કોઈપણ અપડેટ્સ.
• આ ભાગીદારીમાંથી મળેલા રેવન્યુ, ખાસ કરીને, OneSource નું આગામી ક્વાર્ટરનું નાણાકીય પ્રદર્શન.
• અન્ય વૈશ્વિક આરોગ્ય એજન્સીઓ પાસેથી જેનરિક Semaglutide માટે વધુ રેગ્યુલેટરી મંજૂરીઓ.