ફાર્મા કંપની Cipla ની અમેરિકી પેટાકંપની InvaGen Pharmaceuticals ને USFDA તરફથી મોટી રાહત મળી છે. કંપનીના ન્યૂયોર્ક સ્થિત પ્લાન્ટની પ્રી-એપ્રુવલ ઇન્સ્પેક્શન (PAI) સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ થઈ છે અને USFDA એ તેને બંધ (Closure) જાહેર કર્યું છે.
શું થયું?
Cipla Ltd એ જાહેરાત કરી છે કે તેની સંપૂર્ણ માલિકીની પેટાકંપની InvaGen Pharmaceuticals, Inc. ને યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) તરફથી એસ્ટાબ્લિશમેન્ટ ઇન્સ્પેક્શન રિપોર્ટ (EIR) પ્રાપ્ત થયો છે. આ રિપોર્ટ InvaGen ની ન્યૂયોર્કના Hauppauge માં સ્થિત મેન્યુફેક્ચરિંગ ફેસિલિટી પર થયેલી પ્રી-એપ્રુવલ ઇન્સ્પેક્શન (PAI) ને ઔપચારિક રીતે બંધ કરે છે.
શા માટે આ મહત્વનું છે?
આ રેગ્યુલેટરી ક્લિયરન્સ પ્લાન્ટની કમ્પ્લાયન્સ સ્થિતિ અંગેની અનિશ્ચિતતાને દૂર કરે છે. ભવિષ્યમાં પ્રોડક્ટની મંજૂરીઓ અને ઓપરેશનલ કંટીન્યુઇટી (Operational Continuity) માટે આ ખુબ જ મહત્વપૂર્ણ છે.
શું બદલાશે?
આ ઇન્સ્પેક્શનના સફળ ક્લોઝર (Closure) સાથે, InvaGen તેની આયોજિત મેન્યુફેક્ચરિંગ અને પ્રોડક્ટ એપ્રુવલ પ્રક્રિયાઓને કોઈપણ બાકી રહેલી રેગ્યુલેટરી ચિંતાઓ વિના આગળ વધારી શકશે.
જોખમો (Risks)
જોકે આ ચોક્કસ ઇન્સ્પેક્શન બંધ થઈ ગયું છે, પરંતુ તમામ વિદેશી મેન્યુફેક્ચરિંગ ફેસિલિટીઝ માટે USFDA ના નિયમોનું સતત પાલન કરવું જરૂરી રહેશે.