Whalesbook
Aurobindo Pharma એ જાહેરાત કરી છે કે તેની સંપૂર્ણ માલિકીની સબસિડિયરી APL Healthcare Limited ને યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA) તરફથી Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets માટે અંતિમ મંજૂરી પ્રાપ્ત થઈ છે. આ દવા AstraZeneca ની Xigduo XR tablets ને બાયોઇક્વિવેલન્ટ (bioequivalent) છે, અને તેનું ઉત્પાદન APL Healthcare ની Unit-IV ફેસિલિટીમાં કરવામાં આવશે.
આ મંજૂરી સાથે, Aurobindo હવે યુ.એસ. માર્કેટમાં પ્રવેશવા માટે સજ્જ છે. આ બજાર ફેબ્રુઆરી 2026 સુધીના બાર મહિનાના ડેટા મુજબ આશરે US$514 મિલિયન નું કદ ધરાવે છે. Abbreviated New Drug Application (ANDA) માટે વહેલા અરજદાર (early applicant) તરીકે, Aurobindo 180 દિવસની શેર કરેલ જેનરિક દવા એક્સક્લુઝિવિટી (shared generic drug exclusivity) મેળવવા માટે પણ પાત્ર છે, જે સ્પર્ધાત્મક યુ.એસ. માર્કેટમાં એક મોટો ફાયદો છે.
આ મંજૂરી Aurobindo Pharma માટે યુ.એસ. જેનરિક દવા બજારમાં તેની હાજરીને વધુ મજબૂત બનાવે છે. આ દવા ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસ જેવી વ્યાપક સ્થિતિની સારવાર માટે છે, અને 180 દિવસની એક્સક્લુઝિવિટી નો સમયગાળો વધુ જેનરિક સ્પર્ધા પહેલા બજાર હિસ્સો મેળવવા માટે એક મહત્વપૂર્ણ તક પૂરી પાડે છે. આ નવી મંજૂરી સાથે, કંપનીના કુલ યુએસ FDA-મંજૂર ઉત્પાદનોની સંખ્યા વધીને 579 થઈ ગઈ છે.
જોકે, આ હકારાત્મક સમાચાર વચ્ચે, Aurobindo Pharma તેની મેન્યુફેક્ચરિંગ ફેસિલિટીઝને લઈને યુએસ FDA ની તપાસનો સામનો કરી રહી છે. તાજેતરમાં, ફેબ્રુઆરી 2026 માં, તેના તેલંગાણા ફોર્મ્યુલેશન યુનિટનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું, જેમાં 11 પ્રક્રિયાગત નિરીક્ષણો (procedural observations) નોંધાયા હતા. માર્ચ 2026 માં, રાજસ્થાન સ્થિત પેટાકંપની યુનિટને US FDA દ્વારા 'Official Action Indicated' (OAI) તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યું હતું, અને જાન્યુઆરી 2026 માં, હૈદરાબાદ પ્લાન્ટને પણ બેચ ફેલ્યોર ઇન્વેસ્ટિગેશન સંબંધિત મુદ્દાઓ માટે વોર્નિંગ લેટર મળ્યો હતો.
સ્પર્ધાત્મક રીતે, Aurobindo Pharma આ સેગમેન્ટમાં ડૉ. રેડ્ડીઝ લેબોરેટરીઝ, સન ફાર્માસ્યુટિકલ ઇન્ડસ્ટ્રીઝ અને સિપ્લા જેવી મોટી ભારતીય ફાર્મા કંપનીઓ સાથે સ્પર્ધા કરે છે, જે તમામ યુ.એસ.માં નોંધપાત્ર જેનરિક પોર્ટફોલિયો ધરાવે છે.